70: Législation du diagnostic prénatal

Chapitre 70 Législation du diagnostic prénatal



V. Himily, A. Diguet


Le terme de « diagnostic prénatal » pour définir toutes les activités anténatales est devenu trop réducteur. En effet, il ne concerne que les fonctions de dépistage et de décision d’interruption de grossesse, ce qui est très loin de résumer tout ce qui peut être discuté en centre pluridisciplinaire. Le terme de « diagnostic et médecine prénatals » serait plus complet, intégrant la dimension thérapeutique de plus en plus performante au sein des centres spécialisés.



Définitions, principaux organismes et missions



Définitions


Le dictionnaire permanent de bioéthique et des biotechnologies donne la définition suivante : « Diagnostic porté sur l’embryon ou le fœtus humain in utero, qu’il s’agisse de déceler une anomalie morphologique ou une maladie génétique ou chromosomique actuelle, ou une prédisposition à développer une maladie dans le futur ».


L’origine de la législation du diagnostic prénatal (DPN) remonte à la loi n° 75-17 du 17 janvier 1975 et la loi n° 79-1204 du 31 décembre 1979 dite loi Veil-Pelletier relatives à l’interruption volontaire de grossesse et particulièrement l’article 162-12 qui stipule : « L’interruption volontaire d’une grossesse peut à toute époque être pratiquée si deux médecins attestent, après examen et discussion que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme ou qu’il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. » [1] L’évolution des techniques, le développement de l’échographie et des connaissances en génétique ont conduit à constituer une nouvelle prise en charge du fœtus, la médecine fœtale, pour laquelle il fallait établir des bases et des limites. Les lois de bioéthique de 1994 ont permis de fixer un cadre de loi pour cette nouvelle discipline.


L’article L. 162-16 de la loi du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal propose : « Le DPN s’entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l’embryon ou le fœtus une affection d’une particulière gravité. »


L’échographie, les prélèvements maternels de dépistage ou à visée diagnostique, les prélèvements ovulaires constituent la base des pratiques du DPN. Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, dont la constitution est réglementée par l’Agence de la biomédecine, examinent les dossiers soumis à leur expertise de façon très rigoureuse.


Les lois de bioéthique doivent être réévaluées tous les 5 ans ; celles de 1994 ont été révisées en 2004 et les décrets d’application sont parus le 22 décembre 2006. En 2010, les nouvelles lois sont à l’étude ; il serait prévu de les rééditer non plus tous les 5 ans mais au besoin.



Agence de la biomédecine


La loi de bioéthique du 29 juillet 1994 (94-654) relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal et le décret du 6 mai 1995 (95-558) instituait la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Par la loi du 6 août 2004 (2004-800), cette commission est remplacée par l’Agence de la biomédecine dont les fonctions ont débuté le 10 mai 2005.


L’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l’État, placé sous la tutelle du ministre chargé de la Santé. Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l’embryologie et de la génétique humaines. Elle a pour mission d’accepter et renouveler l’agrément des centres pluridisciplinaires, d’examiner les demandes d’agrément des médecins ou pharmaciens responsables des analyses biologiques effectuées dans le cadre du DPN, d’autoriser ou récuser les demandes d’analyses biologiques à partir de cellules prélevées sur l’embryon in utero (décret 2006–1661 du 22 décembre 2006).



Centres pluridisciplinaires


L’institution des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal par le décret du 28 mai 1997, faisant suite aux lois de bioéthique du 29 juillet 1994, a répondu à l’attente des différents acteurs (échographistes, obstétriciens, pédiatres, généticiens, sages-femmes) de diagnostic prénatal qui, devant les questions soulevées par les possibilités et les difficultés de diagnostic échographique, avaient déjà commencé à se concerter et à se réunir, afin de répondre à leurs interrogations ainsi qu’à celles de leurs patientes.



Demande d’autorisation


Les demandes d’autorisation des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont effectuées auprès de l’Agence de la biomédecine par l’établissement de santé au sein duquel le centre est créé. L’Agence de la biomédecine notifiera son autorisation, son refus ou demandera des pièces complémentaires au dossier avant d’accorder l’autorisation. L’agrément d’un centre est donné pour une période de 5 ans et tient compte de la compétence, la formation et l’expérience des praticiens qui le composent. Le nom des praticiens ainsi qu’un règlement intérieur doivent être joints à une demande d’autorisation. Un coordonnateur, nommé parmi les praticiens du centre pour une période de 2 ans renouvelable, est tenu de veiller à l’établissement des missions du centre et d’établir un bilan annuel de fonctionnement du centre.



Composition des centres pluridisciplinaires


Le décret du 22 décembre 2006 définit la nouvelle composition des centres pluridisciplinaires (tableau 70.1) : exerçant sur le site du CPDPN, un gynécologue-obstétricien, un pédiatre spécialisé en néonatalogie, un échographiste spécialisé en échographie fœtale et un généticien ; s’y adjoignent des personnes n’ayant pas nécessairement une activité dans l’établissement du CPDPN dont au moins un fœtopathologiste, un psychiatre ou psychologue, des praticiens agréés pour les analyses biologiques relatives au diagnostic prénatal et un conseiller en génétique.


Tableau 70.1 Membres constituant les CPDPN.









Exerçant exclusivement dans l’établissement du CPDPN Pouvant exercer une activité hors de l’établissement du CPDPN

– Un gynécologue-obstétricien

– Un pédiatre spécialisé en néonatalogie

– Un échographiste spécialisé en échographie fœtale

– Un généticien
– Un fœtopathologiste

– Un psychiatre ou psychologue

– Des praticiens pour les analyses biologiques de DPN

– Un conseiller en génétique

On peut remarquer qu’un nouvel acteur du diagnostic prénatal, le conseiller en génétique, est intégré dans ce nouveau texte de loi, alors que les sages-femmes n’entrent toujours pas, de façon nominative, dans la composition des centres de diagnostic prénatal bien que leur présence soit effective dans la plupart des CPDPN depuis de nombreuses années.



Missions


Les missions du CPDPN sont de permettre l’accès aux activités du DPN aux patientes en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques, de donner des conseils aux différents praticiens qui s’adressent à eux lorsqu’ils suspectent une affection sur le fœtus, d’émettre son avis sur l’indication d’une interruption médicale de grossesse, d’organiser des formations aux praticiens concernés par le DPN, de poser l’indication de recourir au diagnostic biologique effectué à partir des cellules prélevées sur l’embryon in vitro. L’arrêté du 23 juin 2009 impose aux CPDPN de s’associer à un ou plusieurs réseaux de périnatalité qui ont vocation de coordonner l’ensemble des professionnels concourant au DPN.


En pratique, c’est au sein de ces centres que sont pris en charge les traitements anténatals. On peut citer la transfusion in utero, les syndromes transfuseur-transfusé, les troubles du rythme cardiaque fœtal, les dysthyroïdies fœtales, le drainage de différentes collections.



Méthodes diagnostiques et thérapeutiques



Échographie



Formation


Par son développement constant depuis son arrivée sur le marché (fin des années 1970), l’échographie est devenue l’élément essentiel du diagnostic prénatal. La législation concernant cette discipline est assez pauvre et ce n’est que depuis peu que les échographistes et gynécologues-obstétriciens commencent à s’organiser afin de proposer un meilleur suivi des patientes.


La formation initiale en échographie fœtale ne faisait pas partie intégrante du programme des diplômes d’études spécialisées des disciplines pratiquant l’échographie, hormis l’échographie générale pour la radiologie. Par l’article 18 du code de déontologie des sages-femmes, celles-ci sont autorisées à pratiquer l’échographie dans le cadre de la surveillance de la grossesse. Depuis 1997, les différentes spécialités se sont regroupées pour proposer une formation diplômante reconnue par le conseil de l’ordre des médecins et celui des sages-femmes sous la forme d’un diplôme interuniversitaire pour les médecins et d’une attestation correspondante pour les sages-femmes.


Les médecins, comme les sages-femmes, ont un devoir de formation continue (art. 11 du code de déontologie médicale et art. 4 du code de déontologie des sages-femmes). Le décret du 29 juillet 2004 confirme pour les médecins cette obligation de formation continue organisée par les différents conseils nationaux de la formation médicale continue de médecins. La loi du 13 août 2004 de réforme de l’assurance-maladie soumet tous les médecins, quel que soit leur mode d’exercice, à une évaluation des pratiques professionnelles (EPP). La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique étend la procédure d’EPP aux sages-femmes. Le décret du 14 avril 2005 indique que l’EPP fait partie intégrante de la formation médicale continue. Fin 2006, cette nécessité de formation continue et de démarche qualité a conduit l’HAS à décerner au Collège français d’échographie fœtale (CFEF) le statut d’organisme agréé pour l’EPP en matière d’échographie prénatale. L’arrêté du 23 juin 2009 impose aux échographistes effectuant les mesures de longueur craniocaudale et de clarté nucale fœtale afin de permettre le dépistage de trisomie 21 par les marqueurs sériques d’adhérer à un programme d’assurance qualité dans le cadre de l’évaluation des pratiques professionnelles.



Recommandations pour les praticiens et informations des usagers



Différents niveaux de pratiques


Les échographistes s’organisent dans une démarche qualité pour le suivi de la grossesse, avec des niveaux de dépistage en amont et de diagnostic en aval suivant la compétence de chacun, de façon à ce que les patientes bénéficient d’échographie de référence (niveau II) lors de la découverte d’une anomalie fœtale.



Compte rendu


En avril 2005, le rapport du Comité national technique de l’échographie de dépistage prénatal (créé par arrêté du 30 avril 2002) édite des recommandations sur le compte rendu minimum nécessaire pour les trois échographies préconisées au cours de la grossesse (à 12, 22 et 32 SA) [2].



Information aux usagers


Ce rapport publie également des notes d’information destinées aux patientes concernant le caractère non obligatoire de ces examens. Cette information mentionne l’absence de nocivité démontrée de l’échographie ; toutefois en mai 2005, l’Afssaps fait un communiqué sur les risques possibles encourus pour le fœtus lors d’échographie à caractère non médical générant des faisceaux ultrasonores pendant de longues périodes. Enfin, le caractère non infaillible de l’échographie et le non-diagnostic possibles sont évoqués dans cette information remise aux patientes. Cette notion fait suite à « l’arrêt Perruche », affaire dont le dossier n’était pas un problème échographique mais qui, en 2001, a fait prendre conscience à tous les échographistes du risque juridictionnel qu’ils encouraient du fait de leur pratique [3].



Installation


L’article 71 du guide d’exercice professionnel des médecins et l’article 9 du code de déontologie des sages-femmes imposent aux praticiens la disposition d’une installation convenable et de moyens techniques suffisants.



Risques infectieux


En termes d’infection, l’échographie est considérée comme un acte médical à faible risque ou à risque intermédiaire en fonction de l’acte pratiqué (sur peau saine, peau lésée, échographie endovaginale). Le Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN) recommande une désinfection régulière des appareils, une désinfection des sondes entre chaque patiente, le respect du circuit d’élimination des déchets [4]. La circulaire DH n° 960479 du 6 février 1996 donne des recommandations sur l’usage des gels d’échographie (canette de 250 mL à jeter en fin de journée, utilisation de gel stérile pour les actes à haut risque infectieux).



Qualité de l’appareillage


Le décret 2001-1154 du 5 décembre 2001 fixe les modalités de mise en œuvre de l’obligation de maintenance et du contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Cependant jusqu’à ce jour, l’arrêté du 3 mars 2003 limite l’obligation de maintenance aux seuls appareils utilisant des radiations ionisantes. L’arrêté du 28 janvier 1997 relatif à la nomenclature générale des actes professionnels médicaux stipulait que les examens échographiques pratiqués avec des appareils de plus de 7 ans, ne bénéficiant pas de contrôle périodique de maintenance, ne seraient plus remboursés au taux normal. Le rapport du Comité technique d’échographie propose une démarche qualité basée sur l’utilisation d’un échographe de moins de 7 ans disposant d’un Doppler pulsé et d’un cinéloop d’au moins 200 images, équipé de deux sondes (dont une endovaginale) et ayant un registre de maintenance.



Évolutions juridiques et assurantielles


L’inflation des démarches procédurières et le nombre croissant de dossiers jugés chaque année font craindre à tout échographiste de devoir comparaître un jour devant les tribunaux. La loi du 4 mars 2002 (2002-303), relative aux droits des malades, tente de mettre un terme à cette demande croissante d’indemnisation, en mentionnant que nul ne peut demander réparation du fait d’être né : « lorsque la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé est engagée vis-à-vis des parents d’un enfant né avec un handicap non décelé pendant la grossesse à la suite d’une faute caractérisée, les parents peuvent demander une indemnité au titre de leur seul préjudice. Ce préjudice ne saurait inclure les charges particulières découlant tout au long de la vie de l’enfant de ce handicap. La compensation de ce dernier relève de la solidarité nationale ».


Cette loi du 4 mars 2002 notifie que la responsabilité des conséquences des actes de diagnostic ou de soins est imputable au praticien en cas de faute. Les établissements de santé sont tenus responsables des dommages résultant des infections nosocomiales, sauf s’ils apportent la preuve d’une cause étrangère. « Lorsque la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement n’est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient au titre de la solidarité nationale, lorsqu’ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins. »


Les demandes d’indemnisation de plus en plus fréquentes et conséquentes en matière de diagnostic prénatal ont amené les compagnies d’assurance à augmenter de façon très marquée les primes d’assurance des praticiens. Devant ce surcoût de fonctionnement, de nombreux échographistes ont préféré cesser cette activité trop risquée. Par le décret 2006-909 du 21 juillet 2006, le gouvernement a tenté de soulager les praticiens d’activité médicale à risque élevé (obstétrique, échographie, etc.). Ceux-ci sont invités à demander une accréditation de leur pratique médicale auprès de l’HAS. Cette accréditation, délivrée pour une période de 4 ans, permet une prise en charge d’une partie de la prime d’assurance par la caisse primaire d’assurance-maladie.


L’échographie est donc une clé du diagnostic prénatal (tableau 70.2) où les praticiens doivent s’organiser en réseau, avoir une démarche qualité en matière de formation et de matériel, afin de proposer aux patientes un diagnostic le plus pertinent possible.


Tableau 70.2 Échographie : textes législatifs et recommandations.






























  Décrets, lois, circulaires, textes Contenus
Formation 1997, annexe de l arrêté du 23 juin 2009 DIU, attestation pour les sages-femmes
Formation continue (FC)
– Art. 11 du code de déontologie

– Décret 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V du CSP (art. R. 4133-1 à R. 4133-21)
 Obligation de formation continue pour les médecins
Art. 4 du code déontologie des sages-femmes Pour les sages-femmes
Loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance-maladie Évaluation des pratiques professionnelles pour les médecins
Loi du 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique Pour les sages-femmes
Décret 2005-346 du 14 avril 2005 relatif à l’évaluation des pratiques professionnelles L’EPP fait partie de la FC
Recommandations Obligations
– 30 avril 2002 : création du Comité nationale technique de l’échographie

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Sep 24, 2017 | Posted by in MÉDECINE INTERNE | Comments Off on 70: Législation du diagnostic prénatal

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