Les définitions proposées ci-dessous sont issues du Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse élaboré sous l’égide de la Société française de pharmacie clinique (SFPC) et initié par l’Association pour l’assurance qualité en thérapeutique et l’évaluation (AAQTE) (Schmitt, 2006). Cet ouvrage diffusé librement par la SFPC a été développé selon une méthode rigoureuse, ce qui lui permet de faire autorité dans ce domaine.

Dans la littérature, effet indésirable et événement indésirable médicamenteux sont souvent confondus. La connaissance de la survenue d’une erreur médicamenteuse sous-jacente permet de différencier les deux. Toutefois, l’analyse de la littérature internationale permet de prendre toute la mesure de l’ampleur de l’iatrogénie médicamenteuse dans les pays développés. Les États-Unis se sont les premiers intéressés à cette problématique; de nombreuses données nord-américaines sont ainsi disponibles. Le taux d’hospitalisation aux États-Unis lié à un EIM a été estimé entre 1,8 et 7% dont 53 à 58% sont imputables à des EM (Leape, 1995; Institute of Medicine, 1999). Une méta-analyse (Lazarou, 1998) a estimé qu’aux États-Unis en 1994, 2 216 000 patients hospitalisés auraient présenté un EIM grave et 106 000 patients hospitalisés seraient décédés suite à un EIM, ce qui représenterait la quatrième cause de décès après les maladies cardiovasculaires, les cancers et les accidents vasculaires cérébraux. Plusieurs études menées aux États-Unis ont évalué les conséquences économiques des EIM subis par les patients hospitalisés et leur impact sur les coûts hospitaliers. L’estimation du surcoût moyen des coûts hospitaliers aux États-Unis résultant des EIM rapportés varie de 1 939 à 2 595 $ par cas (Classen et al., 1997, Evans et al., 1994, Bates et al., 1997 and Senst et al., 2001). L’étude réalisée par Bates et al. (1997) sur plus de 4 000 hospitalisations aiguës, montre que 6% ont présenté un EIM, parmi lesquelles 1,5% correspondait à un EIM évitable (soit une EM), induisant respectivement une augmentation de 2,2 et 4,6 jours d’hospitalisation en moyenne pour ces patients, soit un surcoût de 2 595 $ pour un EIM et 4 685 $ pour une EIM évitable. L’extrapolation à un hôpital universitaire de 700 lits montrait un coût annuel de 5,6 millions de $ pour les EIM et 2,8 millions de $ pour les EIM évitables. Pour l’ensemble des patients hospitalisés aux États-Unis, les surcoûts hospitaliers liés aux EIM ont été estimés à 1,56-4 milliards de $ par an (Classen, 1997; Evans, 1994).

Qu’en est-il en France? Peu de données étaient disponibles avant la publication des résultats de l’Enquête nationale sur les événements indésirables graves (EIG) liés aux soins (ENEIS) menée entre avril et juin 2004 (Michel, 2005). Cette enquête, portant sur 292 unités de 71 établissements de santé, était constituée d’un échantillon de 8 754 patients, suivis pendant une période maximale de 7 jours, soit au total 35 234 journées d’hospitalisation observées. Ce travail met en évidence l’importance de l’iatrogénie en France et plus particulièrement de l’iatrogénie médicamenteuse. Cette étude distingue les EIG responsables d’hospitalisation des EIG survenus en cours d’hospitalisation. Dans un premier temps, l’analyse montrait que les EIG ayant motivé l’hospitalisation étaient responsables de 3 à 5% de l’ensemble des séjours hospitaliers. Près de la moitié des EIG ayant motivé une hospitalisation (48% dont 37% liés au médicament) étaient associés à des produits de santé (médicament, sang, dispositifs médicaux), soit environ 1,9% des séjours hospitaliers (1,5% pour le médicament). L’extrapolation des données de cette enquête au nombre d’admissions permet d’estimer le nombre d’hospitalisations liées à un EIM grave entre 60 000 à 100 000 par an en France. Dans un deuxième temps, l’analyse portait sur les EIG identifiés au cours de l’hospitalisation, dont la densité d’incidence était évaluée à 6,6 pour 1 000 journées d’hospitalisation. Parmi ces EIG survenus en cours d’hospitalisation, plus du quart étaient associés à des produits de santé (28%) et majoritairement aux médicaments (20%). L’extrapolation de ces données au nombre de journées d’hospitalisation montre que 50 000 à 100 000 séjours hospitaliers sont concernés par un EIM grave par an en France. Néanmoins, cette étude présente uniquement l’incidence des EIM graves. L’analyse d’autres études antérieures réalisées en France et à l’étranger laisse supposer que 1 séjour hospitalier sur 10 est marqué par un EIM dont le tiers est qualifié de grave.

Au-delà des conséquences cliniques et sociales, il faut également prendre en compte le coût de l’iatrogénie médicamenteuse. Bien qu’elle n’ait pas encore été formellement étudiée en France, il apparaît clairement que le coût pour le système de santé français est colossal. Ainsi, le coût moyen de chaque EFI survenu en France a été estimé à 4 120 € par Bordet et al. (2001) et 5 305 ¤ par Apretna et al. (2005), ce qui est proche des données nord-américaines sur les EIM. Le coût hospitalier direct des seuls EIM admis dans les services d’accueil et d’urgences pour l’ensemble des établissements publics français a été estimé à 636 millions d’euros, soit environ 1,8% du budget de l’hospitalisation publique en France en 2002 (2006).

L’origine des EM est le plus souvent multifactorielle et concerne différents intervenants. Il est donc important de comprendre ces causes afin de permettre la mise en place de mesures correctives au niveau de chaque étape du circuit du médicament. L’erreur médicamenteuse se produit généralement à l’un des quatre niveaux suivants: prescription, transcription, délivrance ou administration.

La répartition des EM selon l’étape du circuit du médicament est la suivante:

Ces chiffres montrent que tous les acteurs du circuit du médicament sont concernés par l’EM et mettent en évidence l’importance pour ces acteurs (médecin, pharmacien, infirmière et patient) d’agir en étroite collaboration afin de détecter et corriger les EM aux différentes étapes de ce circuit.