Chapitre 71 Assistance médicale à la procréation

C. Buzenet

L’assistance médicale à la procréation remédie aux situations d’infertilité en permettant la procréation en dehors du processus naturel.

Historiquement, c’est en Grande-Bretagne en 1978 que naît le premier bébé-éprouvette Louise Brown conçue par FIVETE (fécondation in vitro et transfert d’embryon). La France verra naître son premier bébé-éprouvette en 1982. Après trois décennies, près d’un enfant sur vingt naît, aujourd’hui en France, grâce à l’AMP.

La France a encadré les techniques d’AMP par les lois du 29 juillet 1994 dites « lois de bioéthique » réformées par la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique adoptée pour une durée de 5 ans. Ces différentes lois sont intégrées dans le code de la santé publique, le code pénal et le code civil.

Définition

« L’assistance médicale s’entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle, ainsi que toutes techniques d’effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé, après avis de l’Agence de la biomédecine. La stimulation ovarienne y compris lorsqu’elle est mise en œuvre en dehors des techniques d’AMP est soumise à des recommandations de bonnes pratiques. »

L’AMP est destinée à répondre à la demande parentale d’un couple composé d’un homme et d’une femme en âge de procréer.

Elle a deux objectifs

– d’une part, traiter l’infertilité pathologique du couple médicalement constatée qu’elle soit masculine ou féminine, mais la loi prévoit également le cas particulier du risque d’infertilité. En effet, lorsqu’une prise en charge médicale est susceptible d’altérer la fertilité ou lorsque cette dernière risque d’être altérée prématurément, toute personne peut bénéficier du recueil et de la conservation de gamètes ou de tissu germinal ;

– d’autre part, éviter la transmission d’une maladie particulièrement grave à l’enfant ou à un membre du couple. Le diagnostic préimplantatoire qui doit rester exceptionnel concerne uniquement les maladies génétiques d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. Pour établir un DPI, le couple est obligé, même sans infertilité, de bénéficier de la technique FIV avec ICSI (Intra Cytoplasmic Sperm Injection) puis au replacement du ou des embryons sélectionnés.

Les activités d’AMP comprennent les activités cliniques de recueil par ponction d’ovocytes, de recueil par ponction de spermatozoïdes et le transfert des embryons en vue de leur implantation. Elles comprennent également les activités biologiques suivantes : recueil et traitement du sperme, traitement des ovocytes, fécondations in vitro sans manipulation, fécondation in vitro par micromanipulation, conservation des gamètes, conservation des embryons en vue de transfert et conservation des embryons en vue de leur éventuelle « adoption ». L’exploration et le traitement de la stérilité conjugale sont pris en charge au titre de l’assurance-maladie jusqu’au jour du 43^e anniversaire de la femme. Le médecin dépose une demande d’entente préalable avant la réalisation du premier acte qui vaut pour la totalité des suivants dans la limite de 6 tentatives pour une insémination artificielle et de 4 pour une FIV (une tentative s’entend par toute ponction ovocytaire suivie de transferts embryonnaires).

L’ensemble des règles de bonnes pratiques que doivent respecter les centres autorisés aux pratiques d’AMP est colligé dans l’arrêté du 11 avril 2008.

Cadre éthique et institutionnel

Comité consultatif national d’éthique (CCNE)

Le comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé est une autorité indépendante créée par le décret n° 83-132 du 23 février 1983. Il comprend, outre son président nommé par le président de la République pour une durée de 2 ans renouvelable, 39 membres nommés pour 4 ans, renouvelable une fois. La loi du 6 août modifie ses compétences et lui octroie pour missions de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé.

Agence de la biomédecine

La loi du 6 août 2004 crée l’Agence de la biomédecine qui a officiellement commencé à fonctionner après le décret 2005-420 du 4 mai 2005. Cet établissement public administratif de l’État, sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, se substitue à l’Établissement français des greffes et à la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

Elle a notamment pour missions de participer à l’élaboration et, le cas échéant, à l’application de la réglementation et des règles de bonnes pratiques, de formuler des recommandations pour les activités relevant de sa compétence, de promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires ainsi que la recherche médicale et scientifique. Elle est également chargée de veiller à la transparence des activités, d’évaluer les conséquences éventuelles de l’assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celles des enfants qui en sont issus et de mettre en œuvre un dispositif de vigilance en matière d’activités cliniques et biologiques.

Elle se doit en outre de promouvoir le don de gamètes, et d’établir un suivi de l’état de santé des donneurs d’ovocytes afin d’évaluer les conséquences du prélèvement sur leur santé.

Elle délivre les autorisations concernant l’importation et l’exportation des gamètes et des embryons, les centres pratiquant le DPI, les protocoles de recherche sur les cellules souches et les centres assurant à des fins scientifiques la conservation des cellules souches embryonnaires.

Elle est également en charge d’agréer les praticiens exerçant des activités cliniques et biologiques d’AMP.

L’Agence de la biomédecine établit un rapport annuel d’activité qu’elle adresse au Parlement et au Comité national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé qui comporte notamment l’analyse des autorisations et agréments accordés, une évaluation de l’état d’avancement des recherches sur l’embryon et les cellules souches, un état des lieux d’éventuels trafics de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics.

Dispositions concernant les établissements

Autorisations de fonctionnement

Les établissements de santé et les laboratoires d’analyse de biologie doivent bénéficier d’une autorisation pour pouvoir effectuer une ou plusieurs activités d’AMP avec ou sans donneur. L’autorisation ne concerne pas les activités cliniques d’insémination artificielle et de stimulation ovarienne qui peuvent être pratiquées hors établissement de santé.

Délivrée pour une durée de 5 ans, elle peut être retirée de manière temporaire ou définitive en cas de violation constatée des prescriptions réglementaires et en cas de volume d’activité ou de qualité des résultats insuffisants. Le retrait intervient alors après un délai d’un mois suivant une mise à demeure adressée par l’autorité administrative. En cas de violation grave, l’autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.

Les établissements publics ou privés à but non lucratif pratiquant les activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession des gamètes ainsi que ceux conservant les embryons destinés à être accueillis doivent également y être autorisés.

Dans le cas où l’établissement interrompt ou cesse son activité, il doit avoir préalablement passé un accord avec un autre établissement pour déplacer les gamètes et les embryons. L’accord est transmis au ministre chargé de la Santé et toute personne ayant consenti à leur conservation en est informée à l’exclusion des donneurs de gamètes.

Agrément des praticiens

Seuls les praticiens agréés pour une durée de 5 ans par l’Agence de la biomédecine sont habilités à procéder aux activités cliniques et biologiques d’AMP, l’agrément porte sur une ou plusieurs activités d’AMP et indique l’établissement où il exerce sa responsabilité. Leur nom fait l’objet d’une déclaration à l’autorité administrative qui a délivré l’autorisation. Pour les activités cliniques de ponction d’ovocyte et de transfert d’embryon en vue de leur implantation, le médecin doit être qualifié en gynécologie-obstétrique, avoir suivi une formation en médecine de la reproduction et justifier d’une expérience en médecine de la reproduction. Pour les activités de recueil de spermatozoïdes par ponction, le médecin doit être qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynéco-obstétrique. Dans tous les cas, l’intéressé doit avoir acquis une formation ou une expérience dans le domaine de l’andrologie.

Pour les activités biologiques définies à l’article R. 2141-1 du CSP, le médecin doit être qualifié en biologie médicale ou être pharmacien biologiste ou à défaut être une personnalité scientifique justifiant d’une formation particulière en biologie de la reproduction, titulaire d’un certificat de biologie de la reproduction ou à défaut de titres jugés suffisants. Dans tous les cas l’intéressé doit posséder une expérience suffisante dans la manipulation de gamètes.

Un coordinateur pour les activités cliniques et biologiques est désigné dans chaque centre. Il est chargé de veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires, d’établir le rapport d’activité, d’animer l’équipe et de veiller à ce que les compétences du personnel participant à l’AMP soient régulièrement actualisées par des formations appropriées.

L’ensemble des cliniciens et biologistes constitue une équipe pluridisciplinaire, équipe à laquelle doit s’adjoindre un psychiatre ou un psychologue, un généticien et un andrologue. Elle a pour rôle, outre de vérifier la motivation et d’informer les couples, de discuter préalablement à toute AMP : son indication, les protocoles de stimulation, le choix de la technique et si nécessaire la poursuite, la modification ou l’arrêt du protocole d’AMP en cours. De manière générale, le rôle de l’équipe pluridisciplinaire comprend également l’organisation générale des activités, les orientations thérapeutiques et la discussion des problèmes éthiques. L’établissement doit également disposer d’un médecin expérimenté en écho- graphie et d’un anesthésiste réanimateur.

Conditions techniques de fonctionnement

Elles sont fixées par l’arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en AMP Elles comprennent une liste établissant les conditions minimales en termes de locaux et de matériel ainsi que les modalités des règles d’hygiène et de sécurité les concernant.

Locaux

Les locaux pour les activités cliniques comprennent une pièce pour les entretiens des couples avec l’équipe médicale, une salle de ponction équipée d’un échographe haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d’hospitalisation. Les activités de ponction de spermatozoïdes sont réalisées dans une structure chirurgicale. Les locaux pour les activités biologiques comprennent une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une autre affectée au traitement des gamètes et la FIV et une autre à la conservation des gamètes et des embryons. La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit bénéficier d’un équipement contre le vol.

Dispositifs médicaux

Les fabricants des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent certifier auprès de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la performance ainsi que la conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

Documents médicolégaux

Un rapport annuel d’activité doit être présenté par tout établissement autorisé à l’Agence régionale de l’hospitalisation et à l’Agence de la biomédecine suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la Santé. Les équipes prenant en charge les patients à risque viral devront fournir un bilan spécifique d’activité annuel au ministre chargé de la Santé.

Le dossier médical qui sera conservé 20 ans doit comprendre les pièces exigées avant le recours à l’AMP, les éléments cliniques et biologiques communs et spécifiques à l’AMP ainsi que le double d’un compte rendu de la tentative remis aux patients.

Un relevé des activités cliniques ainsi qu’un relevé chronologique des tentatives d’AMP sont consignés dans un registre afin d’obtenir la traçabilité des procédures mises en œuvre pour chaque tentative.

Registres des gamètes et des embryons

Des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons sont établis et conservés sous la responsabilité des praticiens.

Le registre de conservation des gamètes doit mentionner soit l’identité de la personne à leur origine, soit le code d’identification du donneur, les lieux et dates de congélation des gamètes, les dates et modes d’utilisation, les indications précises du lieu de conservation et le cas échéant, l’identité du couple destinataire du don de gamètes.

Le registre des embryons doit mentionner l’identité du couple à l’origine de l’embryon et le cas échéant le code d’identification du donneur de gamètes, le nombre d’embryons conservés pour chaque couple, le lieu et dates de fécondation et congélation, le lieu précis de la conservation, les informations relatives au devenir de chaque embryon.

L’archivage des dossiers reliés et numérotés doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des données.

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