16. Cadre juridique et économique du médicament et des autres produits de santé (normes françaises, européennes et internationales, institutions)
II. Instances
Il existe deux instances principales, l’une basée à Londres et qui agit au niveau européen, l’Agence européenne du médicament (EMA), et l’autre au niveau national, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ces deux organismes ont des actions synergiques et complémentaires.
A. EMA
Sa principale mission est « la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire ».
L’EMA est chargée entre autres de l’évaluation des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments valables pour l’ensemble de l’Europe. Cette évaluation centralisée est obligatoire pour les molécules innovantes ou issues des biotechnologies et pour certains médicaments spécifiques (hautes technologies, VIH/sida, cancer, diabète, maladies neurodégénératives, ou les médicaments destinés au traitement des maladies rares [médicaments orphelins]).
L’EMA a aussi une mission de conseil et fournit aux sociétés des avis scientifiques pour la mise au point de nouveaux médicaments. Elle publie également des directives en matière de tests de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Cet organisme est constitué à côté des organes de direction de différents comités comme :
• le comité des médicaments pour usage humain ( Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) ;
• le comité des médicaments pour usage vétérinaire ( Committee for Medicinal Products for Veterinary Use [CVMP]) ;
• le comité des médicaments orphelins ( Committee for Orphan Medicinal Products [COMP]) ;
• le comité des médicaments à base de plantes ( Committee on Herbal Medicinal Products [HMPC]) ;
• le comité des médicaments pédiatriques ( Paediatric Committee [PDCO]) ;
• le comité des médicaments de thérapies avancées ( Committee for Advanced Therapies [CAT]).
Chacun de ces comités en charge de l’examen des dossiers d’autorisation de mise sur le marché est composé d’experts spécialisés de chacun des pays qui sont individuellement soumis à obligation de « déclaration d’intérêts » par rapport aux sociétés dont ils ont à analyser les demandes, ceci afin de respecter l’objectivité des décisions.
B. Afssaps
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est un établissement public de l’État placé sous tutelle du ministère chargé de la Santé. Elle a pour mission de garantir la sécurité d’emploi, la qualité et le bon usage de ces produits de santé.
1. Description
L’Afssaps participe à l’application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions (d’octroi, de suspension et de retrait) relatives :
• à l’évaluation ;
• aux essais ;
• à la fabrication ;
• à la préparation ;
• à l’exportation ;
• à la distribution en gros ;
• au conditionnement ;
• à la conservation ;
• à l’exploitation ;
• à la mise sur le marché ;
• à la publicité ;
• à la mise en service ;
• à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique.
L’agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu’un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l’évaluation initiale. Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance et prépare la Pharmacopée. Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire. Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au Code de la santé publique (CSP) ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
2. Étude détaillée des rôles de l’Afssaps
L’Afssaps a compétence sur les médicaments et matières premières, les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ou réactifs de laboratoire), les produits thérapeutiques annexes et produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire), les produits cosmétiques et produits de tatouage.
L’agence a un rôle clé au niveau des autorisations de mise sur le marché (AMM). Le dossier d’AMM déposé par les entreprises est analysé par la commission d’AMM de l’Afssaps. Le nouveau produit doit présenter un rapport bénéfices/risques au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés (fig. 16.1).
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| Fig. 16.1 |
Le médicament reste sous surveillance une fois commercialisé et le rapport bénéfices/risques du produit est évalué en permanence au travers de la pharmacovigilance. En addition de la pharmacovigilance classique, des plans de gestion des risques (PGR) peuvent être mis en place et évaluent la sécurité du produit en situation réelle de consommation. En cas de modification du rapport bénéfices/risques, un médicament peut se voir retirer du marché ou avoir une restriction ou une modification de ses indications.
À côté de ce rôle principal, l’Afssaps a de nombreux autres rôles.
L’unité Essais cliniques est responsable de l’autorisation et du suivi des essais cliniques de médicaments conduits en France.
L’Afssaps peut délivrer à titre exceptionnel des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) pour des spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’AMM en France (spécialités autorisées à l’étranger ou encore en cours de développement).
Celles-ci portent sur :
– les médicaments (pharmacovigilance) ;
– les produits dérivés du sang (hémovigilance) ;
– les produits biologiques (biovigilance) ;
– la dépendance à des produits (pharmacodépendance) ;
– les réactifs de laboratoire (réactovigilance) ;
– les dispositifs médicaux (matériovigilance) ;
– les cosmétiques (cosmétovigilance) ;
– les produits de tatouage (vigilance des produits de tatouage).
• L’Afssaps coordonne les inspections dans les établissements pharmaceutiques et autorise l’ouverture et la modification aussi bien technique qu’administrative des établissements pharmaceutiques ainsi que les diverses demandes de modifications.
• L’Afssaps contrôle les publicités des médicaments et des autres produits de santé en s’assurant que les messages ne sont pas trompeurs, et ne présentent pas de danger pour la santé publique et respectent les informations qui figurent dans l’AMM.
• L’Afssaps possède de plus des laboratoires pour vérifier la qualité des produits de santé et participer à l’élaboration de normes et techniques de contrôles en laboratoire. Ainsi les laboratoires participent à la libération de lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang (MDS) et à la surveillance du marché (qualité des produits, détection des contrefaçons, etc.). L’Afssaps coordonne aussi le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale.
C. Autres organismes français
De nombreux autres organismes existent en France dont ceux qui ont en charge la fixation du prix du médicament. Le prix des médicaments remboursés est fixé en France en concertation avec le CEPS (p. 242) et le remboursement par l’Union nationale des caisses d’assurance-maladie (UNCAM) en fonction :
• de la pathologie ;
• du service médical rendu (SMR) et de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) par le médicament (appréciés par la commission de transparence qui dépend de la Haute autorité de santé [HAS]) ;
• des coûts de recherche et de production (appréciés par la Commission d’évaluation des produits de santé [CEPS]).
Ce prix est inscrit sur une vignette qui permet d’attester de l’unicité de l’acte de vente et d’effectuer le remboursement de l’assuré ou du pharmacien (tiers payant).
Enfin, il existe d’autres organismes qui ont aussi un lien avec la santé :
• l’Institut de veille sanitaire (InVS) qui veille sur l’état de la santé de la population ;
• l’Établissement français du sang (EFS) ;
• l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), résultant de la fusion de l’Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation (AFFSSA) et de l’Agence française de sécurité de l’environnement et du travail (AFFSET) qui veille, entre autres, sur les médicaments vétérinaires, les aliments, les eaux et les compléments alimentaires.
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| Fig. 16.2. |
| Ensemble des partenaires de santé en France. |
III. Définition des médicaments et des autres produits de santé (voir l’ouvrage UE 6 – Initiation à la connaissance du médicament)
A. Médicament
La définition complète du médicament est donnée par l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique (CSP) (voir également l’ouvrage UE 6 – Initiation à la connaissance du médicament).
Art. L. 5111-1 : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
Lorsque, eu égard à l’ensemble de ces caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »
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