6. Les capsules
I. Définition générale
« Les capsules sont des préparations solides constituées d’une enveloppe dure ou molle, de forme et de capacité variables, contenant généralement une dose unitaire de substances actives. Les capsules sont destinées à l’administration par voie orale. 6
L’enveloppe est à base de gélatine ou d’autres substances dont la consistance peut être adaptée par addition, par exemple, de glycérol ou de sorbitol. D’autres excipients tels que des agents tensioactifs, des opacifiants, des conservateurs antimicrobiens, des édulcorants, des colorants autorisés par l’Autorité compétente et des aromatisants peuvent également être ajoutés. Les capsules peuvent porter des indications imprimées.
Le contenu des capsules peut être solide, liquide ou de consistance pâteuse. Il est constitué d’une ou plusieurs substances actives additionnées ou non d’excipients tels que solvants, diluants, lubrifiants et désagrégeants. Le contenu ne doit pas provoquer de détérioration de l’enveloppe. En revanche, celle-ci est profondément altérée par les sucs digestifs ; il en résulte la libération du contenu. »
« Du fait de leur composition, de leur mode de fabrication et de leur utilisation, les capsules destinées à la voie orale offrent des propriétés particulières. Plusieurs catégories de capsules peuvent être distinguées :
• les capsules à enveloppe dure ou gélules ;
• les capsules à enveloppe molle ;
• les capsules gastrorésistantes ;
• les capsules à libération modifiée ;
• les cachets6. »
La forme pharmaceutique capsule peut également être utilisée pour des médicaments ayant une autre destination que l’administration orale, par exemple il existe des capsules vaginales, des capsules rectales et aussi des capsules « réservoir » de préparations semi-solides.
Les capsules, comme toutes les formes pharmaceutiques, subissent des contrôles au cours de leur cycle de fabrication et sur le produit fini.
• uniformité de teneur des préparations unidoses, basée sur la détermination de la teneur individuelle en substance active des unités composant l’échantillon ;
• uniformité de masse, basée sur la détermination de la masse du contenu de la capsule ;
• désagrégation, basée sur la plus ou moins grande aptitude des capsules à se désagréger.
II. Capsules à enveloppe dure ou gélules
A. Définition7
« Les capsules à enveloppe dure ou gélules comportent une enveloppe préfabriquée constituée de deux parties cylindriques ouvertes à une extrémité et dont le fond est hémisphérique. La ou les substances actives, généralement sous forme solide (poudre ou granulés), sont introduites dans l’une des deux parties, puis la seconde est emboîtée sur la première. La fermeture peut être renforcée par des moyens appropriés. »
La partie inférieure d’une gélule est appelée « corps » tandis que la partie supérieure est appelée « coiffe ». La gélule est une forme moderne qui remplace les cachets, pilules et autres formes désuètes et concurrence même quelquefois les comprimés (fig. 6.1).
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| Fig. 6.1 |
B. Préparation
La préparation des capsules à enveloppe dure comporte deux étapes.
1. Fabrication des enveloppes
Elle se fait exclusivement en milieu industriel sur des machines spéciales capables de produire plus de 30 000 gélules à l’heure avec de la gélatine de bonne qualité. Les corps et les coiffes des gélules sont obtenus simultanément mais séparément à partir d’une masse gélatineuse. Après séchage des enveloppes et ajustement, les éléments séparés sont réunis de telle sorte que les gélules vides mais complètes soient livrées à l’utilisateur officinal ou industriel.
À noter que la gélatine utilisée pour la fabrication des gélules est un produit obtenu par hydrolyse partielle de collagène animal, ce qui pose des problèmes éthiques malgré l’emploi de méthodes d’obtention garantissant l’absence de risque de transmission d’encéphalite spongiforme bovine. Certains fabricants proposent donc des gélules sans matière animale, d’origine végétale en cellulose. Par exemple, les capsules Vcaps ® (commercialisées par la société Capsugel) sont en hydroxypropyl-méthyl-cellulose ce qui rend leur usage possible par des végétariens.
2. Remplissage
Il est différent selon qu’il est réalisé à l’officine ou dans l’industrie.
a. À l’officine
Une fois la poudre simple ou composée préparée, le remplissage se fait volumétriquement par arasage. En effet, la quantité de poudre (substances actives avec ou sans excipients) doit avoir un volume apparent exactement égal au volume des corps de gélules à remplir.
L’appareil utilisé est un gélulier manuel composé d’un socle et d’une plaque supérieure, percée de trous selon la taille de la gélule à remplir (il existe une plaque par numéro). Le volume total de la poudre préparée est mesuré dans une éprouvette graduée. Une table de remplissage (fig. 6.2) indique la taille de gélule à choisir en fonction du volume de poudre mesuré. Une quantité complémentaire d’excipients est éventuellement ajoutée pour obtenir des gélules entièrement remplies.
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| Fig. 6.2 |
Avant d’être placées dans le gélulier, les gélules doivent être ouvertes (c’est-à-dire que la coiffe est séparée du corps). La poudre est ensuite déposée sur la plaque et à l’aide d’une carte, on la fait glisser dans chaque gélule jusqu’à ce que toute la poudre soit utilisée. Les corps sont ensuite fermés avec les coiffes correspondantes (Fig. 6.3, Fig. 6.4, Fig. 6.5, Fig. 6.6 and Fig. 6.7).
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