Pendant très longtemps, seules étaient considérées comme dangereuses pour la femme enceinte les radiations et les médications entraînant des contractions utérines. En 1960, la tragédie du thalidomide considérée comme médicament bénin sensibilisait définitivement l’opinion publique et médicale au risque thérapeutique chez la femme enceinte. Elle montrait une fois de plus que si l’expérimentation animale préalable à la sortie d’un médicament est essentielle, elle ne permet pas cependant d’extrapoler à l’être humain les résultats obtenus chez l’animal. Un médicament qui était inoffensif aussi bien pour la mère que pour le fœtus chez un animal en gestation a pu entraîner des malformations du fœtus humain : le thalidomide qui avait pourtant satisfait aux expérimentations animales, en est un exemple tragique. Il est donc difficile de prédire les effets nocifs d’un médicament sur la femme enceinte ; au total seule l’expérience prolongée permet de déterminer peu à peu les marges de sécurité d’un médicament.

On peut diviser la grossesse en 2 périodes. La période critique de l’organogenèse, de la 2^e à la 10^e semaine après la conception, pendant laquelle certains médicaments peuvent provoquer des malformations ou des avortements. Après 10 semaines les médicaments peuvent retentir sur le développement du fœtus, en particulier le cerveau et provoquer une hypotrophie fœtale. Enfin, donnés au voisinage du terme, ils peuvent entraîner des troubles chez le nouveau-né.