14: La sécurité et les vigilances sanitaires

Chapitre 14


La sécurité et les vigilances sanitaires16



Objectifs pédagogiques






SAVOIRS



La sécurité sanitaire



image Le cadre législatif


La première loi de sécurité sanitaire a été adoptée en 1993. Suite à l’affaire du sang contaminé, elle a réformé l’organisation de la transfusion sanguine et instauré le premier dispositif de veille et de police sanitaire. En 1998, une loi vient renforcer la veille sanitaire et le contrôle des produits destinés à l’homme. C’est la base de la structure actuelle du dispositif de sécurité sanitaire.


L’expression « sécurité sanitaire » a été introduite dans le Code de la santé publique par les lois du 29 juillet 1994 relatives à la bioéthique. Elle a été ensuite désignée comme une mission fondamentale du système de santé par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. D’abord limitée au domaine de la santé, elle s’est peu à peu étendue à d’autres risques : alimentaires, environnementaux…


Aujourd’hui, la sécurité sanitaire est définie comme suit : « L’ensemble des actions et des procédures permettant de réduire la probabilité des risques ou la gravité des dangers qui menacent la santé de la population et pour lesquelles l’action des pouvoirs publics est nécessaire »17.


Il existe deux principes fondamentaux :




image L’organisation du contrôle sanitaire



image Au niveau national

Chaque ministre est chargé du pouvoir de contrôle sanitaire pour le domaine qui le concerne. Au sein du ministère chargé de la Santé, c’est la Direction générale de la santé (DGS) qui est responsable des politiques de prévention et de sécurité sanitaire. Parmi les missions qui lui sont confiées, nous retenons :



image la proposition d’objectifs et de priorités de la politique de santé publique (notamment la prévention des risques, l’amélioration de l’état de santé général de la population, la qualité et la sécurité du système de santé, l’égal accès aux soins ainsi que la qualité de vie des personnes malades) ;


image l’élaboration de la politique de prévention et de gestion du risque infectieux (en particulier la politique vaccinale et la politique de prévention des risques iatrogènes non infectieux) ;


image la participation à contribution de la mise en œuvre des actions de prévention, de surveillance et de gestion des risques sanitaires liés à l’environnement, au milieu de travail, aux accidents de la vie courante, à l’eau et à l’alimentation ;


image la centralisation de l’ensemble des alertes, en liaison avec les autres ministères et institutions concernés.


La DGS organise et assure la gestion des situations d’urgence sanitaire ; elle participe à la préparation des réponses aux risques et menaces sanitaires liés aux événements naturels, aux épidémies, aux accidents technologiques ou aux actes de terrorisme. Pour réaliser ses missions, la DGS fait appel à l’expertise de professionnels réunis au sein d’agences sanitaires.





Les agences sanitaires


L’évaluation du risque sanitaire est assurée par des agences sanitaires indépendantes. Ce sont le plus souvent des établissements publics placés sous la tutelle de l’État qui assurent cette mission.


Les agences sanitaires ont pour objet de veiller, d’analyser et d’alerter les autorités sanitaires en cas de menace. Elles sont dirigées par un directeur général nommé par le gouvernement. L’ensemble des actions de ces agences est assuré par une instance nationale présidée par le directeur de la DGS.


Le Comité d’animation du système d’agences (Casa) assure la coordination et la cohérence entre les acteurs afin de renforcer le pilotage des politiques de prévention et de sécurité sanitaire et d’optimiser leurs résultats.



image L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)


Cette agence a remplacé l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (AFSSAPS).


Dans le cadre de la sécurité sanitaire, l’ANSM a pour mission de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur utilisation, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché. Ses domaines de compétence sont :



image les médicaments : tous les médicaments (avant et après l’autorisation de mise sur le marché) et matières premières, les médicaments dérivés du sang, les stupéfiants et psychotropes, les vaccins, les produits homéopathiques (à base de plantes et de préparations) et les préparations magistrales et hospitalières ;


image les produits biologiques : organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques ; produits de thérapie cellulaire et génique ; produits sanguins labiles ; produits thérapeutiques annexes ;


image les dispositifs médicaux : thérapeutiques, de diagnostic, diagnostic in vitro, des plateaux techniques, logiciels médicaux ;


image les produits cosmétiques et de tatouage ;


image les autres produits de santé : biocides, produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales.





image L’Institut national de veille sanitaire (InVS)


L’InVS assume plusieurs missions de surveillance, de vigilance et d’alerte dans tous les domaines de la santé publique. En termes de veille et de vigilance sanitaires, l’lnVS est chargé :



L’InVS doit informer sans délai le ministre chargé de la Santé en cas de menace pour la santé de la population. Il doit être prêt à faire toute recommandation d’action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l’impact de cette menace.






Les vigilances sanitaires



image Le principe


Les vigilances sanitaires représentent la base indispensable du dispositif de sécurité sanitaire car elles s’intègrent dans une politique de santé publique tant locale que nationale. Elles permettent de recueillir, d’évaluer et de signaler des risques d’incidents ou d’effets indésirables résultant de l’utilisation des produits de santé après leur mise sur le marché, en vue d’en prévenir leur apparition. L’ensemble du dispositif est basé sur :




image Les principales vigilances



image La matériovigilance

Elle a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux, accessoires et consommables stériles et non stériles après leur mise sur le marché. Elle comprend :


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May 12, 2017 | Posted by in MÉDECINE INTERNE | Comments Off on 14: La sécurité et les vigilances sanitaires

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